国产首款新型抗CD20单抗获批上市 北京亦庄造抗癌新药20年自主研发终突围

　　淋巴瘤患者迎来治疗新希望，国产首款新型抗CD20单抗获批上市。近日，神州细胞工程有限公司（简称神州细胞）举行安平希瑞帕妥单抗全国上市会。瑞帕妥单抗作为中国自主研发的新型抗CD20单抗，将进一步打破进口垄断，加速创新药的国产替代。自2002年成立至今，践行用毕生精力做好药的使命，神州细胞在北京经开区成长壮大，依托20年自主研发积淀，这剂新药的诞生之路，历经多少艰辛？又将如何推进商业化进程？

　　产学研用合力实现国产替代

　　“当初接这个任务时，我是满头黑发，现在已经变成满头白发。”在安平希?全国上市会上，中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授的这番话令人动容，他参与、见证了神州细胞瑞帕妥单抗临床试验项目的全过程。

　　原来，研发一款国产创新药，不仅是举神州细胞之全力，更是举产学研用合作之合力。抗CD20单抗是众多B细胞淋巴瘤治疗的基石药物，国际上第一款抗CD20单抗利妥昔在1997年获批上市，2000年进入中国市场并快速形成垄断。为打破这一局面，实现国产替代，神州细胞开始对抗CD20单抗进行结构优化，瑞帕妥单抗研发项目于2005年启动，前半程是企业临床前候选药物的筛选合成，4年后，才进入临床试验的后半程。

　　但那时，国内对抗CD20单抗的研发仍处于早期阶段，临床试验标准尚不完善，企业与临床合作成为破题方向。于是，神州细胞的研发人员带着打印好的项目临床前研究资料找到石远凯教授，希望能共同推进临床试验。在2009年7月提交的临床申请，终于在2011年7月获得临床批件，从Ⅰ期临床的剂量爬坡和耐受性试验，到Ⅲ期临床新药上市前扩大的临床试验，每向前推进一步，神州细胞团队都在实验设计、工艺、资金等方面投入数不清的心血。当瑞帕妥单抗上市获批的消息传来，神州细胞团队过五关斩六将的研发征程终于迎来曙光。

　　从无到有搭建全产业链平台

　　回顾这漫长征程，支撑神州细坚持下来的原因是什么？

　　全球创新药研发成功的概率是10%，在中国，支持新药研发的政策风向更是近十年来才逐渐明晰，神州细胞何以在二十年前便明确自主研发的方向？“不做短平快的事情，要做长线的创新，做有技术能力、国际上有差异化竞争优势的产品。”神州细胞创始人、董事长谢良志在安平希?全国上市会上说。在麻省理工大学专修生物工程时，他便有了一个梦想，有一天能做出让国人用得起的中国造高端生物药。谢良志想把自己在国外所学用到国内发展迅速的生物医药产业上，于是2002年毅然决定回国创业。

　　从租下北京经开区的一间实验室开始，谢良志带领神州细胞团队全身心扑进医药研发里。多年来，在经开区的政策、人才、场地等支持下，神州细胞建技术平台，建生产线，逐渐搭建起全产业链技术平台，承担国家重大专项课题20余项。目前，技术平台主要可分为创新中和抗体候选药物发现、生物药高效生产工艺、生物药质量控制、生物药成药性评价、规模化生产及管理5个核心技术体系。

　　其中，CHO细胞和昆虫细胞的高效表达体系和生产工艺技术平台的建立，能满足不同分子量大小、不同糖基化修饰蛋白药物、单克隆抗体药物等生物药产业化需求。神州细胞依托平台建设优势，便可源源不断地为创新药研发提供技术能力支持，在瑞帕妥单抗项目的推进过程中，他们也因此完成多项突破，没有因技术断点而受制于人，并降低了工艺、生产成本。

　　国产新药结硕果加速商业化

　　20载自主创新，结出国产创新药硕果。继重组人凝血因子Ⅷ上市后，神州细胞再添一座新药上市里程碑。

　　8月23日，国家药品监督管理局正式批准神州细胞安平希?的上市申请；9月2日，神州细胞第一批安平希?出库并装车，发往北京、河北、江苏、浙江等地；9月6日，安平希?临床应用正式开启，哈尔滨市第一医院为患者开具首张瑞帕妥单抗处方……首创突破，神州细胞国产创新药的商业化落地进程加速，成为北京经开区生物医药领域快速发展的一个缩影。同时，对淋巴瘤患者来说，又多了一个新的、有效的治疗选项。根据临床数据，相比进口药——利妥昔单抗相同的疗效，安平希?瑞帕妥单抗的安全性趋势更优，可显著降低间质性肺病和肺部炎症不良反应的发生率。

　　“随着安平希?全国上市会的启动，将进一步提升我国抗CD20单抗的可及性，我们也将依托百余人的销售团队，将安平希?的商业网络覆盖到全国主要城市甚至县级市。面向中长期市场规划，我们预计在明年参加国家的医保谈判，未来希望能占领全国30%的市场份额。”神州细胞市场负责人王欣说。如今，神州细胞已经自主研发了单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域，预计明年还有2个抗体药物将获批上市。融媒体中心孙艳平

　　当初接这个任务时，我是满头黑发，现在已经变成满头白发。——在安平希?全国上市会上，中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授的这番话令人动容，他参与、见证了神州细胞瑞帕妥单抗临床试验项目的全过程。不做短平快的事情，要做长线的创新，做有技术能力、国际上有差异化竞争优势的产品。——神州细胞创始人、董事长谢良志在安平希?全国上市会上说。

　　相关行业大咖齐聚经开区共话淋巴瘤治疗新格局

　　9月17日，CSCO白血病·淋巴瘤高峰论坛暨安平希?全国上市会在北京经开区举行。该活动由中国临床肿瘤学会（CSCO）和经开区企业神州细胞工程有限公司共同举办，在北京、哈尔滨、武汉、上海、广州五城以线上线下联动的方式，启动安平希瑞帕妥单抗上市仪式，并汇聚全国血液肿瘤领域专家学者，共话淋巴瘤治疗新格局。

　　中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明教授在致辞中表示，近年来随着免疫治疗药物的问世及更新迭代，血液肿瘤治疗取得飞速发展。安平希?瑞帕妥单抗是中国自主研发的新型抗CD20单抗，其上市将为中国的临床医生、淋巴瘤患者提供新的治疗选择。

　　中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授解读了瑞帕妥单抗的临床研究数据。他表示，抗CD20单抗是众多B细胞淋巴瘤治疗的基石药物，但抗CD20单抗国内临床应用还未普及，瑞帕妥单抗是我国最早研发的抗CD20抗体药物之一，其上市将会极大地提高药物可及性。Ⅲ期研究结果显示，瑞帕妥单抗与进口药物利妥昔单抗相比，疗效在客观缓解率、无进展生存率、总生存期、整体安全性方面均无显著差异，且安全性趋势更优，3级不良输注反应发生率更低。

　　在安平希瑞帕妥单抗上市会启动仪式之后，五城分会场分别进行了主题学术报告与讨论。其中，中国医学科学院肿瘤医院桂琳教授、大连医科大学附属第二医院孙秀华教授等分享了B细胞淋巴瘤治疗新进展，目前，B细胞淋巴瘤治疗药物日新月异，但抗CD20单抗依然为B细胞淋巴瘤治疗的基石药物，随着转化医学的进步和发展，B细胞淋巴瘤未来有更多的治疗选择。天津市第一中心医院赵明峰教授、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院赵文辉教授等梳理了抗CD20单抗在淋巴瘤领域的发展历史、探索和新进展，他们表示，研究者们未来应聚焦抗CD20单抗，研发新产品、开发新剂型、尝试新的组合治疗方案，开拓新的适应症，为患者带来更多福音。

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来源：北京园区招商网

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