北京经开区生物医药全产业链提速开放

　如何实现研发用特殊物品入境检疫一关审批、多地临床的监管新模式？如何帮企业和临床研究型医院解决研发瓶颈问题？怎样将医生的一个想法落地成创新医疗设备？自《北京市生物医药全产业链开放实施方案》实施以来，北京经济开发区在“两区”建设推动下，解决生物医药创新链和产业链的堵点、难点、痛点问题，助力创新药、创新医疗器械成果转化驶入“快车道”，打造生物医药全产业链开放“亦庄样板”。

　　畅通道

　　持续推动全国首创措施落地

　　生物试剂是生物医药企业的研发原料和基石。每天下午，在位于北京经开区的中关村国际生物试剂物流中心（简称“南平台”），总会有亦庄海关关员对企业研发急需的进口生物试剂进行查验。

　　2021年1月19日，这里迎来一批诺华制药公司的细胞治疗产品，从国际运输到最终送往目的地在7天内完成，而这也成为促进一项如今已是全国首创和示范性措施落地的开端。

　　这批产品有什么特殊性？这项措施又是什么？“南平台”常务副总经理王洪平说：“这类产品是一种经过修饰的人细胞，属于高风险特殊物品，按海关规定，进口时需要在多个属地海关进行风险评估和审批。而这项措施指的是北京海关对临床试验用途的干细胞等人源化细胞入境检疫，采用一关审批、集中查验、多地开展临床试验的监管新模式，进一步简化了人源化细胞通关手续，实现了集约高效监管。”

　　从“先行先试”到制度落地，“南平台”发挥了怎样的作用？原来，“南平台”本就是为解决生物试剂进出口审批难、查验难、监管难等产业发展的瓶颈问题而设立的，在中关村管委会、北京经济开发区管委会和北京海关的共同支持下，成为服务海关、药监局、卫健委等多个监管部门的进出口“绿色通道”，也是为生物医药企业和科研院所搭建的全国首家生物试剂进出口第三方专业公共服务平台，将进口生物试剂通关时间由原来的1-2月，平均缩短到1周，这成为解决诺华制药公司细胞治疗产品进出口难题的基础。

　　“接下来我们将在海关、药监局和人遗办等监管部门的支持下，进一步完善‘一站式’公共服务的功能，助力生物医药全产业链开放、提速增效。”王洪平说。

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　　解难题

　　参与市级创新制度先行先试

　　在生物医药研发过程中，北京经济开发区还参与了多项市级创新制度的实施落地。“作为第一批享受到创新制度红利的试点企业，我们已经使用‘白名单’进口生物试剂，开始了一款新药品种的研发，目前，第二批正在国际运输中。”昭衍新药机构负责人张素才说。

　　作为一家从事药物非临床研究的头部企业，昭衍新药承接有国际注册需求的项目越来越多，但由于很多新药临床前研究所需物品还没上市，按已有国家政策无法进口，一度成为制约生物医药企业研发的“瓶颈”问题。而《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》的出台，实施生物医药企业研发用物品进口“白名单”制度，从根本上解决研发用物品进口难题。位于试点范围之一——北京经济开发区内的昭衍新药，便在“两区”建设推动下，加速了新药研发进程。

　　北京经济开发区不仅为企业打通研发堵点，也为临床研究型医院解决了设备引进难题。“今年3月，我们在经开区‘两区’办协调下，不到一周时间就拿到了核磁共振设备引进的批件，一项新的临床研究合作项目也因此得以落地。”北京扶正肿瘤医院院办主任李玲玲说，“今年11月，预计引进第二台设备。”

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　　落成果

　　搭建生物医药全环节服务体系

　　从助力研发到助力转化，北京经济开发区更是在生物医药和大健康产业领域，率先搭建“概念验证平台——公共技术服务平台——打样中心——中试基地”全环节服务体系。

　　从2年前临床医生的一个想法，到设计产品概念样机，再到如今“亿盛欣”实时经皮穿刺介入遥操作手术机器人已进入功能样机测验阶段，像这样的项目，在CTC国际医疗技术创新转化中心（以下简称CTC中心）还有很多。作为概念验证平台，CTC中心帮医生、科研人员等迈出科技成果转化的“最初一步”。“今年我们还和清华海峡研究院、华润集团签署战略协议，丰富了技术研发资源和商业化落地合作，助力经开区进一步扩大创新创业服务朋友圈。”CTC中心执行主任黄海云说。

　    北京经济开发区已有挂牌认证的公共技术服务平台27家，引导以柏瑞安为代表的企业组建打样中心，重点布局一批产业中试基地，其中落地北京首个精准定位发展细胞治疗产业的专业化载体——北京亦庄细胞治疗中试基地。截至目前，在“两区”建设推动下，北京经济开发区生物医药和大健康产业已形成涵盖生物医药、医疗器械、健康产业等领域的完整产业链，聚集了拜耳、阿斯利康等1700余家产业链上下游企业，更加开放的生物医药全产业链产业格局有望持续扩容。融媒体中心孙艳平、

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来源：北京园区招商网

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