经开区企业创新药获批新适应症

百泰生物车间一隅

　　6月12日，百泰生物药业有限公司（以下简称百泰生物）一类新药尼妥珠单抗（商品名：泰欣生）胰腺癌适应症在中国获批，看着这份沉甸甸的证书，百泰生物董事长、总经理白先宏不禁感慨。这是中国乃至世界的首款治疗胰腺癌的大分子药物。

　　胰腺癌是泰欣生继2008年获批鼻咽癌适应症之后获批的第二项适应症。胰腺癌是致死率最高的恶性肿瘤之一，常被称为“癌症之王”，如何延长晚期胰腺癌患者生存期一直存在高度未满足的医疗需求。

　　手术或者化疗是临床上治疗胰腺癌的主要手段，但效果不尽如人意，副作用大、患者后期生存率低等问题常常困扰许多医生和患者。表皮生长因子受体（EGFR）的异常活化可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展，靶向EGFR的单抗已经成为临床上多种癌症的治疗药物。“我觉得这种机制很好，就像‘生物导弹’，能够精准狙杀肿瘤细胞，而不伤害患者自身的其他细胞，如果能将其运用在胰腺癌的治疗上，或能攻克‘癌王’。”白先宏说。

　　这种靶向治疗方式，使得泰欣生在胰腺癌治疗中拥有更好的安全性，副作用少，患者依从性较好；最重要的是产品作用效果明显，能够显著延长患者生存时间，这是泰欣生对比其他治疗方式最大的优势。

　　“产品获批之前，我们经历了大量的临床试验，克服了患者入组、数据收集等种种困难，一切成绩都要感谢团队的共同努力。”回忆起新适应症的获批历程，白先宏充满感慨。他告诉记者：“为了完成研究，我们经常跑到患者家里进行随访，什么地方的都有，还有的患者不愿意配合，团队成员就耐心进行劝说。”好在功夫不负有心人，最终成功完成了临床验证等一系列前期开发。

　　早期开发完成后，生产工艺是另一道高门槛。在尼妥珠单抗生产线，工作人员“全副武装”，正在进行细胞的培养、增殖……由于抗体是通过细胞培养获得的，而动物细胞的培养对环境条件要求非常苛刻，从实验室研发到产线生产，实现大规模细胞培养是关键。但怎么能让细胞健康生长并高效地生产抗体，培养温度、酸碱度、溶氧等条件都得符合严格的既定标准，环环相扣、缺一不可。

　　百泰生物有关工作人员介绍：“公司已经建成了4000L规模的连续灌流生产线，可以满足细胞培养及抗体生产的严苛要求，为大规模抗体生产创造条件。”据了解，目前该产线为国际同类工艺应用的最大规模产线。

　　“胰腺癌适应症上市后，我们并没有停止对尼妥珠单抗在其他疾病领域的探索，就在不久前，百泰生物尼妥珠单抗治疗头颈部肿瘤适应症的申请已经被CDE受理。”白先宏表示。据了解，尼妥珠单抗还在全球多个国家获批治疗儿童和成人胶质瘤等多个适应症，尼妥珠单抗联合放化疗治疗头颈部肿瘤、食管癌、宫颈癌、儿童高级别神经胶质瘤等适应症的注册性多中心临床研究也正在进行中。

　　随着近些年产品不断拓宽的临床应用，泰欣生的销量也是逐年上涨，“目前年销售额已经突破了10亿元，更是带动公司今年1月至5月的营业额实现同比29%的增长。”白先宏说。相信公司此次胰腺癌适应症的获批，必将推动销售额的持续飙升。

　　“接下来我们将通过召开产品上市及推广会等，进一步在全国推广胰腺癌适应症，让更多人了解胰腺癌新疗法，为患者提供更多治疗选择。同时在胰腺癌相关方面进一步深入研究，希望探索出更有效的治疗手段，让广大患者从中获益。”白先宏说。

来源：北京园区招商网

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